注册经理

【职位描述】
1、根据技术资料起草产品技术要求，熟悉医疗器械常用标准确保其符合CFDA的相关法律规定；
2、全面负责公司二类/三类产品注册申报工作，根据CFDA要求，组织和推动产品注册全过程；
3、安排注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测、临床验证等，并负责解决产品在申报过程中遇到的问题；
4、负责各类注册、认证、申报等相关文件、资料的整理归档工作；
5、负责与药监局和产品注册检验部门等相关机构及专家保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利运作；
6、负责公司质量体系（ISO13485）研发部分的体系建设和管理工作；
7、追踪评估CFDA颁布的法规动态，对注册法律法规进行收集整理，提出相应的临床注册方案及建议，持续跟踪国内有关的管理政策，为公司决策提供依据。
【任职要求】
1、医药、生物材料相关专业本科以上学历，3-5年以上工作经验验，医疗器械行业背景优先；
2、熟悉医疗器械的申报流程和产品注册相关法律法规，熟悉ISO13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章；
3、有政府事务工作经验、CRO工作经验优先；
4、能够独立撰写和审核项目研发撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的最新技术要求；
5、熟悉CFDA相关法规文件及申报流程，熟悉医疗器械常用标准，拥有多个可追溯的项目申报经历，能独立处理、解决医械注册过程中的问题；
6、善于沟通、协调，具备良好的团队合作意识，以及独立思考和解决问题的能力，能够承受较大的工作压力；
7、具备项目统筹管理、组织计划能力，能有效促进规范研发流程管理。