IND临床申报经理

1. 按照国内外相关法律、法规对在研生物药品进行新药临床申报；制订申报策略和起草计划，并保证项目按计划执行，对执行过程进行监督；

2. 负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；

3. 负责跟进与IND申报顾问、注册部门、药监机构的联系，跟踪申报进度，解读申报信息；

4. 负责查验在研生物药品的临床前安全性药理学、毒理学等研究数据；

5. 参与在研生物药品的制药工艺、药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究；

6. 协调安排相关部门的现场核查/检查和答疑；

7. 跟进新药的临床研究工作。


任职要求

1. 药事法规、药学、生物学等相关专业，本科/硕士以上学历；

2. 熟悉生物药品注册法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；

3. 优秀的英文读写能力，具备良好的沟通、协作能力，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系。

4. 思路清晰，工作态度积极认真、仔细、责任心强，有较好的团队合作精神；

5. 熟悉药品开发的法规，有国内或海外生物药注册申报经验者优先；

6. 有过和CMO或CRO公司开发项目管理和合作经验者优先；

7. 具有生物药IND申报成功经验者优先；

8. 熟悉干细胞相关法规及技术者优先。