QA（质量保证专员）

对质量保证有深刻的见解。为GLP实验室制定质量管理策略，包括流程再造或流程改进以及质量培训，开发和实施GLP范围内的质量体系和质量管理体系（QMS）



l设计，实施和优化运营和质量政策和程序，遵守GLP法规的同时，确保业务流程设计可将内部和外部客户的价值***化。

l监控日常工作操作，为员工提供指导和方向，以实现项目目标。通过定期会议，与内部和外部客户进行沟通，响应客户需求和解释项目流程。

l对研究，设施，特定，系统和供货商进行检查/审核，，并维护指定研究/项目的完整检查/审核档。

l审核研究方案和最终报告以及相关的修订，并为所有GLP领域的最终报告准备QAU声明。

l与所有GLP或其他监管区域的各级管理人员进行互动，在拜访/审核期间与客户进行互动。

l协助准备质量保证审核技术，表格和列表，并准备和审查质量保证标准操作程序和质量流程，在检查过程中与监管机构进行保持良好的沟通。

l提供有关质量保证和法规问题以及质量管理体系的建议/咨询。

l积极参加各类国内外QA相关培训、考试、学术会议。



具体职责包括：
1. 独立的进行实验项目的审计，包括审核实验方案和相关修正案、关键阶段、原始数据和实验最终报告、书写并签署QA报告、发出质量保证声明



2. 独立的进行设施和系统的审计，并评估其对GLP的依循度



3. 独立的进行外部审计，以评估他们机构的GLP或其他质量标准的依循性



4. 起草、审核和培训QA的SOPs. 对CDSER各功能部门的SOPs进行审核



5. 前摄性地提供GLP和GCLP实施和质量改进的专业建议



6. 对实验室员工、专题负责人和管理层提供GLP法规和GLP依循性培训



7. 时刻关注并鉴定GLP法规和相关的GCLP法规和发展。能给出解释和按照法规的发展对机构的发展提供建议。对不同级别的员工提供GLP法规依循性培训



8. 维护质量保证部门文档记录



9. 作为联络人支持相应国家或机构的法规部门和客户的审计



任职要求：

1.药学、药事管理、药事英语、英语等相关专业本科及以上学历，具有3-5年的临床前工作经验者优先，包括对法规标准的审核/检查和/或在GLP实验室中的工作。



2.具备全球行业工作实践经验，相关指导和法规的知识，包括了解GLP，GCLP，CLIA，ICH以及相应的区域性法规和指南



3.具有项目或内部GLP / GCLP审核和供货商审核的工作经验



4.良好的人际沟通能力（书面和口头），良好的英语书面和口语表达能力，擅长粤语、普通话，熟悉计算机化系统的运用。



5.积极的合规理念，致力于医药研发行业。