质量总监兼质量受权人

1、负责组织建立公司产品的质量管理体系，协调质量体系各板块工作、SOP制订和升级，并对体系进行监控，确保其有效运行，建立本公司的质量风险评估体系，进行风险判断并控制，确保放行产品的质量，根据体系及GMP法规要求对人员进行相应的培训；

2、熟悉偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等工作要求，负责上述文件的审核和批准，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理；

3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准，熟悉文件管理及归档要求；

4、负责相关产品所涉及物料、中间产品和成品质量内控标准制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料，中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求；

5、负责企业内部环境质量标准的制度、修订、审核和批准，确保实验环境符合药典及GMP要求；

6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、受托方生产和检验操作规程等进行审核、批准和监管，确保产品的生产过程符合GMP的要求；

7、参与GMP自查和整改等工作，指导公司全面质量管理工作。



任职资格：

1、药学等相关专业本科以上学历

2、具有六年及以上生产和质量管理的实践经验，具有中高级职称或执业药师，从事过至少三年药品生产过程控制和质量检验工作，有能力对药品的质量做出正确的判断和处理，有质量管理负责人的实践经验优先；

3、熟悉GMP实验室管理，并管理过研发环境下GMP活动，具有质量体系风险控制经验；

4、具有应对外部审计的经验，主导或参与过第三方、CDE或FDA的现场核查，有应对FDA审计的经验优先；

5、严谨、细致、敬业、具有良好的职业道德和社会责任感，以公众利益为重，确保产品质量安全；

6、较强的组织协调和沟通能力。