高博临床研究中心
北京市
医药企业
规模不详
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单位介绍
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高博临床研究中心(ARO) 依托体系下的多所研究型医院和临床试验中心,紧密合作国内顶级PI,主要开展面向包括健康受试者和患者在内的I-IV期药物临床试验。重点打造专业化程度高的创新药 I期临床试验,目标将临床药理研发,全面融入到早期药物的研发,从而提高药物上市的转化效率、降低研发成本、控制研发风险。 按照GCP标准,打造 国际标准 I 期试验病房,II-IV期患者的临床试验病房,开展IIT及真实世界研究 符合ISO标准的临床中心实验室及共享实验室,为创新技术的研发与应用打造专属空间 整合中心病理阅读、中心影像阅读、中心心电图阅读等诊断及分析,为临床研究提供赋能 构建完善的质量体系、整合信息平台等支撑体系,激励创新,推动转化 易启医药以早期临床试验为特色,特别是创新药物首次人体试验、仿制药一致性评价 、生物等效性试验、心脏毒性临床评价( IQT和TQT试验 )等。服务项目包括项目注册和战略咨询、方案设计和医学事务管理、Ⅰ-Ⅳ期项目管理和监查 、项目稽查 、数据管理、生物统计 、临床电子数据采集( EDC )等。近几年,公司核心团队完成近百项临床试验,包括50多项创新药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验,十余项首次人体试验及国内首个符合国际标准(E14)心脏毒性临床评价(TQT试验),并且通过了几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察。
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