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优卡丹陷有毒风波 专家称早就建议尽量不用

来源:中国健康界
http://www.cn-healthcare.com/news/gwjk/2013-01-28/content_417764.html 中国健康界-公共健康
日期:2013-01-28

中国经济网北京1月28日综合讯(记者 佟明彪) “优卡丹 和‘好娃娃’小儿氨酚烷胺 颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,一岁内禁服,六岁内慎服。”这是网友“那时花开的秋天1986”的一条微博。而就是这条微博,立即引起了社会的广泛关注,一时间媒体报道,企业澄清,明星道歉,监管部门的回应纷至沓来。

微博爆料:“优卡丹和‘好娃娃’一岁内禁服”

据《重庆晨报》报道,网友“那时花开的秋天1986”发微博上称,“优卡丹和‘好娃娃’小儿氨酚烷胺颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,一岁内禁服,六岁内慎服。但是为什么媒体还在播出他们的广告,药店也可以无阻碍购买。各位大V帮忙转发吧,让媒体撤除这种残害儿童的广告吧!”并@了宋丹丹等名人。

据悉,该网友的身份认证是某医院儿科的业内人士。中国经济网记者了解到,该网友自“爆料”后,又在23日和25日连续发布微博声明说:自己在微博发帖只是提醒各位家长注意,在感冒高发季节给孩子服用药品之前要认真阅读药物说明书后服药,没有质疑两个品牌的任何质量与药效问题,对社会造成的恐慌深表歉意,希望公众不要曲解自己的本意。

而该网友最新一条关于此事的微博内容为:“最近所发生的一些事情,很多都是我始料未及的。很多亲给我留言或私信,担心有人威胁我,或者我收钱办事。在此我说,没有人找过我,更没有人给我钱,我的目的只是想提醒大家不要盲目用药,要按说明书使用。所以优卡丹既然给公众正面回应,我当然要转给各位,也算有个结果。”

仁和药业回应:一岁内禁服原因并非“肝肾毒性”

1月26日,仁和药业发布了关于优卡丹安全性的声明,称按照国家药监局2012年5月17日发出的通知,1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”,而是因为“缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”。

声明还表示,公司已经按照国家药监局的部署,对优卡丹说明书进行了修改,在【禁忌】项中增加“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”,并于2012年5月24日发布了相关公告。并称“药监局修改说明书是药品发展的必经过程。”公司派出大量专业人员向销售合作单位进行了通报说明,并要求他们向下一级经销商、终端药品零售店和相关医疗机构进行通报说明。

另据了解,优卡丹还在其官方微博上贴出了“中国非处方药物协会2012年5月份发出的《关于近期部分媒体对SFDA 修订盐酸金刚烷胺非处方药说明书相关报道的意见》,“盐酸金刚烷胺非处方药在国外临床已经使用四十多年,在中国临床也使用二十多年,“优卡丹”,“好娃娃”,“葵花康宝”等盐酸金刚烷胺是中国OTC的知名品牌,在长期临床使用过程中没有不良反应记录。但是应该注意对儿童使用的管理。”

江西省食品药品监督管理局:可正常销售和使用

对于逐渐发酵的“优卡丹”禁用事件,江西省食品药品监督管理局在27日发表了公告称:“近日,有网友对江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品表示关注。2012年5月,国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》,对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订,要求生产企业接通知后,尽快修改该类产品的说明书。在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。【用法用量】项未作调整,1-12岁儿童可按说明书正常使用。

食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订,是对该类药品再评价后的普遍规定,不是针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求。江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新修订的药品说明书已经我局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。

[作者:中国健康界    编辑:jobservice]