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Clinical Data Manager-临床数据管理员

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  • 上海市浦东...
  • 2017-04-01

上海恒瑞医药有限公司

类型:医药企业 / 一万人以上

地址:东方路778号紫金山大酒店12楼

该单位 HR 近两周的应聘简历处理率: 20%

职位描述

职位描述:
按照临床研究项目的要求,提供从建库到锁库等一整套数据管理的专业服务。

一、工作职责:
1. 撰写临床实验数据管理的相关文件(如数据管理计划等),并负责保存、更新和存档;
2. 负责病历报告表(CRF)的设计及EDC系统的验证和用户接收测试(UAT);
3. 完成CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护;
4. 按照数据核查计划核查数据,对可疑数据发布数据质疑表,解决数据质疑,并更新数据库。
5. 负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查;
6. 必要时进行实验室数据正常值范围的录入;
7. 进行数据导出并产生listing report 供临床上统计分析;
8. 在相关的法律、法规和指导原则的要求下进行CDM, 并负责整个过程的质量控制;
9. 在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告 , 负责医学编码并根据需要完成质疑表;
10. 完成部门的其他相关工作。
二、工作条件:
1. 客观环境:办公室、公出在外;
2. 设备:办公室用品及相关IT设备;
3. 工作特点:日班,工作需要时需出差及加班。
三、任职要求:
1. 学历要求:大专及以上学历。
2. 专业要求:医药、卫生、临床、护理,信息/计算机等相关专业。
3. 工作经验:制药企业或CRO公司2年以上相关工作经验,有肿瘤或糖尿病临床数据管理工作经验者优先考虑。
4. 能力要求:
(1) 具有较强的执行力;
(2) 具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;
(3) 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;
(4) 具有良好的问题解决能力及应急处置能力;
(5) 具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作;
(6) 热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。
5. 技能要求:
(1) 了解《药品管理法》、《新药审批办法》,了解ICH-GCP,了解药物研发的全过程,熟悉临床试验全过程以及数据管理流程;
(2) 掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关质量控制;
(3) 具有培训和研究者会议演讲的技能;
(4) 能独立查阅有关文献资料,撰写报告。
6. 外语要求:英语水平至少达到CET6,良好的英语表达和写作能力。
7.电脑要求:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用及数据库软件,有临床电子数据采集系统(EDC)使用经验者优先。
8. 其他要求:
(1) 人品端正,诚实可信;
(2) 身体与心理健康,热爱生活;
(3) 具有良好的企业形象意识。

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